双歧杆菌三联活菌散检测

2025-05-26 关键词：双歧杆菌三联活菌散测试范围,双歧杆菌三联活菌散测试机构,双歧杆菌三联活菌散测试标准相关：

双歧杆菌三联活菌散检测摘要：检测项目1.菌种鉴定：采用16SrRNA基因测序法确认双歧杆菌（Bifidobacterium）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillusacidophilus）、粪肠球菌（Enterococcusfaecium）三菌株纯度（同源性≥99%）2.活菌数测定：需氧/厌氧培养法测定总活菌数≥1.010^8CFU/g3.杂菌限量：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）3个月活菌存活率≥50%检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.菌种鉴定：采用16SrRNA基因测序法确认双歧杆菌（Bifidobacterium）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillusacidophilus）、粪肠球菌（Enterococcusfaecium）三菌株纯度（同源性≥99%）
2.活菌数测定：需氧/厌氧培养法测定总活菌数≥1.010^8CFU/g
3.杂菌限量：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）3个月活菌存活率≥50%

检测范围

1.双歧杆菌三联活菌散剂成品
2.益生菌原料冻干粉
3.药用铝塑复合膜包装材料
4.生产环境微生物监控样本（空气沉降菌、设备表面涂抹样）
5.中间体半成品（预混料、制粒中间体）

检测方法

1.菌种鉴定：GB4789.35-2016《食品微生物学检验双歧杆菌检验》结合MALDI-TOFMS分析
2.活菌计数：GB4789.2-2016《食品微生物学检验菌落总数测定》改良法（添加L-半胱氨酸还原剂）
3.水分测定：GB/T606-2023《化学试剂水分测定通用方法》卡尔费休库仑法
4.稳定性测试：参照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
5.包材密封性：ASTMF2338-09(2018)真空衰减法软包装泄漏测试

检测设备

1.BACT/ALERT3D全自动微生物培养系统（生物梅里埃）：用于需氧/厌氧环境同步培养
2.MicroflexLTMALDI-TOF质谱仪（布鲁克）：快速微生物鉴定（质量范围m/z2000-20000）
3.CoulometricKFTitratorC30S（万通）：水分测定精度0.1μgH2O
4.ScanRDI快速微生物检测系统（CHEMUNEX）：基于荧光法的实时活菌计数
5.BIOMICV3全自动药敏分析系统（吉利安）：抗生素残留筛查（检测限0.01μg/mL）
6.LIGHTHOUSEFMS便携式粒子计数器：洁净区悬浮粒子监测（0.3-10μm六通道）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
8.Agilent7890B气相色谱仪：挥发性代谢产物分析（FID检测器）
9.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
10.LeicaDM3000正置荧光显微镜：菌体形态观察（1000油镜）